Faktencheck. Die Identitätsprüfung ist bei der magistralen Zubereitung ein wichtiges Instrument, um die Arzneimittelsicherheit zu gewährleisten, und gehört zum Einmaleins des Apothekenalltags. Doch die Tücke liegt wie so oft im Detail.
Text: Greta Lun | Foto: shutterstock.com / wavebreakmedia | Foto Mösslacher: Alexandra Kromus
An dieser Stelle gibt Julia Mösslacher, PhD, Gastprofessorin für Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie an der Paracelsus Medizinische Privatuniversität, Ratschläge zu einem Thema rund um die magistrale Zubereitung.
Die magistrale Herstellung bietet eine Reihe an Vorteilen. Ist ein Medikament nicht verfügbar, etwa aufgrund einer Unterbrechung der Lieferkette, können Apotheker*innen diese Versorgungslücke schließen und den Patient*innen dennoch etwas anbieten. Die Rezepturen lassen sich anpassen. So ist es beispielsweise möglich, auf Duftstoffe zu verzichten oder ein alternatives Konservierungsmittel zu wählen, um auf Unverträglichkeiten, Allergien oder Kundenwünsche einzugehen. Genauso können Pharmazeut*innen eine Dosierung herstellen, die sonst nicht erhältlich ist. Am Anfang jeder magistralen Zubereitung steht die Identitätsprüfung der Ausgangsstoffe. Was dabei alles zu beachten ist, verrät unsere Expertin Julia Mösslacher, PhD.
Was ist zu prüfen?
Es ist gesetzlich vorgeschrieben, dass Apotheker*innen Substanzen nach den im Arzneibuch enthaltenen Regeln zweifelsfrei identifizieren – und zwar ohne Ausnahme. „Selbst wenn ein Wirk- oder Hilfsstoff nicht beschrieben sein sollte, muss dieser nach dem Stand der Wissenschaft einer Identitätsprüfung unterzogen werden“, so Mösslacher. Hinsichtlich der Qualitätsprüfung liegen für die Stoffe häufig Prüfzertifikate vor, auf die sich die Apotheke berufen kann. Eine Identitätsprüfung ist dennoch in der Apotheke immer durchzuführen, um auszuschließen, dass bei der magistralen Herstellung ein falscher Rohstoff zum Einsatz kommen kann.
Was ist bei den Prüfmethoden zu berücksichtigen?
„Prinzipiell ist immer die aktuelle Version des Arzneibuchs heranzuziehen, wobei es einen gewissen Spielraum gibt. So kann eine andere Methode zur Prüfung angewandt werden, wenn sie nachweislich zu gleich akkuraten Ergebnissen führt“, so Mösslacher. Wichtig sei, die Spezifikationen in der Monografie zu beachten. Ein Beispiel: Muss der Schmelzpunkt gemessen werden, ist jedoch nicht festgelegt mit welchem Gerät die Bestimmung durchgeführt werden muss, wohl aber, dass das Thermometer auf mindestens 0,5 °C genau misst und die Heating Rate 1 °C pro Minute oder weniger beträgt. „Einige Apparate sind nicht genau genug und somit nicht geeignet.“ Einen Gerätepark muss sich dennoch niemand anschaffen: Das Arzneibuch führt als „Second Identification“ oft simple Methoden für die Praxis an.
Welche Regeln gelten für die Dokumentation?
Alle Identitätsprüfungen müssen dokumentiert und diese Unterlagen fünf Jahre aufbewahrt werden. Neben den Prüfergebnissen enthalten sie auch sämtliche Daten zum Produkt, etwa Bezeichnung, Datum, Mengenangaben, Lieferant und Chargennummer.
Welche Unterstützung gibt es?
„Die Arzneibücher enthalten ohnehin sehr klare Informationen. Zusätzlich leisten einige Hersteller Hilfestellungen für die Identitätsprüfung und liefern mit ihren Produkten fertige Kits dafür mit“, so Mösslacher.
Und was passiert, wenn nicht geprüft wird?
„Das ist im Gesetz genau geregelt“, erklärt Mösslacher und verweist darauf, dass eine Abgabe ohne Identitätsprüfung jedenfalls als Verwaltungsübertretung gilt, die mit bis zu 3.600 Euro, bei Wiederholung bis zu 7.200 Euro geahndet wird. Auch der Versuch ist strafbar. „In unserem Berufsfeld besteht neben der juristischen natürlich eine hohe ethische Verantwortung, da ein falscher Wirkstoff gravierende Folgen haben kann. Hier ordnungsgemäß und genau zu arbeiten, ist unerlässlich und liegt in unser aller Interesse.“
Gut beraten
Zur schnellen und effizienten Identitätsprüfung können Sie unterschiedliche Geräte nutzen, etwa das Schmelzpunktbestimmungsgerät und das Infrarot-Spektrometer. Ersteres ermöglicht die präzise Bestimmung des Schmelzpunkts, einer entscheidenden Größe zur Identifikation von Substanzen und zur Überprüfung der Reinheit. Zweiteres analysiert die Infrarotabsorption einer Probe und identifiziert chemische Verbindungen anhand ihres charakteristischen IR Fingerabdrucks. Die Herba Geräte-Abteilung berät Sie gerne und hat die passenden Geräte parat. Kontaktieren Sie uns unter geraete@herba-chemosan.at
